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成千上万的人希望接触Covid-19以了解科学



阿比·罗里格(Abie Rohrig)刚满18岁时,他告诉妈妈他将捐出肾脏以挽救陌生人的生命。她的回答:不,你不是。无论如何,他还是这么做了-器官去了一个与他年龄相仿的男人-他的母亲受到了很大的启发,她亲自去捐了肾。因此,罗赫里格(Rohrig)希望她能理解,当他告诉她,为了人类的福祉,他可能会自愿感染Covid-19。拿着信封的告密者。

我们提供了几种安全地联系我们记者的方法。事实证明,“她比肾脏问题更担心,”现年20岁的大学生Rohrig说,他和父母住在纽约市的一间公寓里。“她就像,'什么?什么?我不知道,'”他说。“她很怀疑。”Rohrig是16,000多人(其中大多数是年轻人)中的一员,他们已表示有意通过有意感染数十名志愿者来加快疫苗开发的争议方法的支持。在线注册表的签署者是一个名为“ Day Day Sooner”的新网站,所有人都选中了该声明旁边的框:“我有兴趣暴露于冠状病毒中以加快疫苗开发。”

20岁的阿比·罗里格(Abie Rohrig)已签署了一个名为1 Day Sooner的在线注册表,表示他有兴趣接触新型冠状病毒。这种做法被称为人类挑战研究-或受控人类感染研究-可以将常规疫苗研究缩短数月之久。原因:无需等待数月的时间来评估成千上万的疫苗试验志愿者在日常生活中受到感染的比例,而是进行挑战性试验,因为它直接暴露了约100名志愿者,因此更为简单在注射实验性疫苗或安慰剂后,通过注射器,鸡尾酒,蚊虫叮咬或鼻喷雾剂感染病原体。(如果Covid-19研究取得成果,专家们说这很可能是通过滴鼻剂进行的。)

但是,如果获得高额回报,那么它也将具有很高的风险:尽管Covid-19对老年人和易受伤害的人群而言比健康的年轻人更为致命,但它是一种无法预测的病原体,已将明星运动员送入了医院。更重要的是,如果出现问题,治疗选择将受到限制。然而,自从去年底该病首次在中国出现以来,该病在全球已经杀死了超过82,000名美国人和291,000人之后,仍在继续肆虐,有人认为风险高于正常水平的研究是合理的。

挑战研究不仅奖励高,而且风险大阿比·罗里格(Abie Rohrig)与母亲伊莱恩·佩尔曼(Elaine Perlman)合影。 Rohrig已经捐赠了肾脏,他说他愿意暴露在冠状病毒中作为寻找疫苗的一部分。3月31日,《传染病杂志》(Journal of Infectious Diseases)在3月31日发表了一篇文章,提出了针对Covid-19进行人类挑战试验的想法,该论据证明,全球紧急情况的性质值得考虑采用非常规方法。

该文章由Rutgers的Nir Eyal,哈佛大学的Marc Lipsitch和伦敦卫生与热带医学学院的Peter Smith共同撰写,得出的结论是,尽管一项人类挑战性研究并非没有风险,但“每周推迟疫苗推出的时间将伴随着全球成千上万的死亡。”

福西告诉国会,如果各州重新开放得太快,它们将面临严重后果生物伦理学家埃亚尔(Eyal)告诉美国有线电视新闻网,“当人们第一次听到这个想法时,这是有争议的。” “但是,我们表明,如果您以正确的方式选择人员并以正确的方式进行审判,那么风险极低,而且肯定在我们已经批准的范围之内。”这项研究最终将需要美国食品和药物管理局的祝福。

美国有线电视新闻网民意调查:今天,大多数美国人不愿回到常规生活但是自那以后,研究人员呼吁进行挑战研究的呼吁得到了那些在1 Day Sooner(作为非营利组织并入)中表示愿意使用豚鼠的人们的普遍支持。(这只是非正式的利益表达,而不是具有约束力的合同。)该网站受学术文章的启发,于4月中旬启动,其前提是声称从长距离比赛中剃除Covid-19疫苗一天就可以挽救多达7,120条生命。

人类对冠状病毒的挑战研究可能会是什么样子在某个时候,如果一组研究人员决定认真研究此事,该网站将要求准志愿者填写资格预审问卷,以泄露他们的病史,居住地以及其他有助于确定资格的信息, 1 Day Sooner的联合创始人Josh Morrison说。准备好Covid-19疫苗会怎样?

他说,研究人员随后将筛选出最适合申请者的表格,并最终寻求研究或医学中心的批准进行研究。莫里森(Morrison)是一位前公司律师,他放弃了快车道生活,成立了一个名为“等待名单零号(Waitlist Zero)”的非营利组织,该组织将潜在的肾脏捐赠者与接受者配对。由于肾脏移植界的生意几乎停滞不前,莫里森发现自己有很多业余时间。

他说:“我就像坐在纽约市公寓里的家里一样,有点沮丧。”为什么Covid-19抗体检测呈阳性并不意味着什么莫里森在互联网上闲逛时碰到了《华尔街日报》的文章。他说:“我想,'好吧,我想这样做吗?' “我很年轻,今年34岁,身体健康。所以我想,'是的,我想我会的。'”这个概念似乎在专家圈中越来越受欢迎。5月6日,世界卫生组织发布了一份报告,概述了“ Covid-19人类挑战研究在伦理上可接受的关键标准”。

FDA发言人告诉CN,该机构将与有兴趣进行人类挑战试验的人员合作,以帮助他们评估道德和其他问题。迈克尔·费伯鲍姆(Michael Felberbaum)在电子邮件中写道:“对于任何特定的人类挑战试验建议,FDA将在当时可获得的所有信息的基础上做出正式决定。”德国的一家生物技术公司已开始对潜在的Covid-19疫苗进行首次人体试验。

常规疫苗试验通常包括三个阶段-第一阶段,确定安全性的参与者少于100名;第二,参加人数增加到数百人。第三,将研究范围扩大到数千人。通常,在第三阶段,参与者恢复日常生活,研究人员将在一个月的时间内比较安慰剂组和测试组之间的感染率。

《华尔街日报》的文章说,人类挑战试验可以代替第三阶段,将时间表缩短了几个月,因为研究人员不必等待参与者被有机感染-通过与工作人员,学校,教堂或家庭中。取而代之的是,他们在实验室中随处都使志愿者暴露于病原体中。挑战性试验还可以充当3期研究的桥梁,帮助研究人员确定哪些候选疫苗最有前途;或为紧急情况下的临时许可铺平道路。

挑战试验专家告诉CN,对于“一日更早”倡导的Covid-19这类试验,该装置可能需要先向约50名志愿者的怀中注射实验疫苗,向另外50名志愿者中注射安慰剂。两到四个星期后,所有这100个病毒都可能暴露在病毒中-可能是通过滴鼻剂。关于已知和未知的道德,安全问题挑战人类研究并不新鲜。它们在几种疫苗的开发中发挥了关键作用,包括针对疟疾,流感和登革热的疫苗。

人类挑战专家告诉美国有线电视新闻网,如果不进行人类挑战研究,去年就不会临时将新的伤寒疫苗带到津巴布韦。医生几乎要面对一个不可能的情况。 当他们给定瑞姆西韦英国传染病专家罗伯特·雷德(Robert Read)博士说:“食品和药物管理局仅仅根据人类的挑战就批准了霍乱疫苗。”

所不同的是,与Covid-19相比,这些疾病的未知数更少,并且进行该试验的临床医生能够为出现症状的受感染患者提供医疗服务,例如抗生素或抗病毒药。与Covid-19疗法最接近的是雷姆昔韦,尚未批准,其作用虽然适中,但效果不明显。尽管对Covid-19进行人体挑战试验的想法在科学界正在流行,但一些专家对安全性提出了严重的担忧。Robert Read博士是英国的传染病专家。

南安普顿大学临床和实验科学负责人雷德指出,Covid-19仍然是一种神秘的病原体,研究人员无法让志愿者准确了解与故意感染有关的风险。
瑞德说:“您必须能够以完全清晰和诚实的方式描述他们对受到控制的感染会发生什么的了解,”他本人进行了挑战试验-他最近感染了数十名志愿者,百日咳寻找更有效的疫苗。“而且我认为,许多志愿者面对这些信息时可能会不同意。”

在上周在Science上发表文章 -美国科学促进会的地位同行评审期刊-使死亡风险是感染导致Covid-19在小于0.2的病毒谁成年人年龄20-44百分。但是文章说,关于Covid-19的统计数据和其他统计数据均来自不完整的数据点和较小的样本量。抗体测试可能会导致工作歧视,并鼓励工人玩“俄罗斯轮盘赌”。

通常,Covid-19对于所有年龄段已存在健康问题(例如高血压或糖尿病)的人来说,致命性更高,但某些例外尤其令人担忧。医生说,Covid-19似乎与健康的成年人在30多岁和40多岁时中风激增有关。约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院国际卫生学教授安娜·杜宾博士(Anna Durbin博士)曾领导登革热人类挑战试验,并针对另一项疟疾开展研究。她说,她很想听听一些潜在志愿者将回应这些“脑血管意外”的报道。

杜宾说:“千禧一代不认为自己会因此而生病。”与雷德(Read)一样,杜宾对Covid-19的人体挑战试验持开放态度,但他强调研究人员必须全面评估这种情况。这种模式的风险,并尽可能与潜在参与者分享。“我们在医院看到很多年轻人使用呼吸机。”

志愿人员报名的原因不同-有些无私,有些务实罗里格说,年轻的Covid-19中风患者令人恐惧的消息对他来说是个新闻。“那很刺耳,”他说。“我知道存在不小的风险。”然而,罗里格说他几乎可以肯定。罗赫里格说:“我知道有风险,如果我这样做,而且情况很糟,那将是可怕的,我的家人会很难过。” 但是“有人必须加紧。看来这只是需要发生。”

您需要了解的可能与儿童冠状病毒相关的神秘疾病的所有信息巧合的是,捐肾的死亡率风险(大约每10,000人中就有3人)与20岁与Covid-19签约的健康人的死亡率风险大致相同,Rutgers的Eyal说。Rohrig说:“这令人鼓舞。” Rohrig 去年夏天在《早安美国》上见到了他捐赠的肾脏的接受者。并非所有的预期志愿者都在20多岁。

阿拉巴马州的企业家约翰·温特尔(John Gentle)周四满41岁。他有一个妻子和四个孩子。像Rohrig一样,Gentle相信挑战研究将使他有机会为疫苗工作做出社会贡献。但是,作为一家拥有他去仓库并定期飞行的企业的所有者,他认为自己不可避免地会受到感染-因此他也很可能会克服它。

“我觉得如果我在受控环境下这样做,并且我有不良反应,那么在受控环境下我的机会要比我一个星期不知道的机会要好得多,直到事情恶化到我意识到的程度, ”温柔的说道。John Gentile和他的家人合照。 他相信他可以通过参加挑战研究来帮助疫苗工作。确实,人类挑战研究发生在严格控制的环境中。《传染病杂志》的报告建议将受试者隔离几个星期,并确保他们在需要时可以使用卫生系统的最新设施。

哈佛大学流行病学专家Lipsitch告诉CNN:“作为试验的一部分,如果需要的话,将为他们提供优质的护理。” “当然,您希望平均没有人需要试用,但是平均数并不总是奏效。”谢菲尔德大学医学院的传染病专家托马斯·达顿(Thomas Darton)博士进行了人类挑战试验,从而开发了新型伤寒疫苗。

仍然很难通过冠状病毒测试-这不是唯一的问题他说,这些年来,他已经感染了约600名学生。他们通常通过类似于Alka-Seltzer的碳酸氢钠饮料摄取疾病并回家。他们在那里等待伤寒的症状-对于研究参与者来说,它们包括头痛,发烧和便秘-通常在四到五天内发作。他说,在这一点上,给有症状的志愿者提供了一种抗生素治疗方案,可以在几天内清除症状。

达顿在一封电子邮件中说:“我们拥有广泛的后续数据,没有发现任何长期问题。” 该模型是安全且可重复的,仅是轻度症状性疾病的模型。”
并非所有针对人类挑战研究的要求都被批准。2017年,美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)召集了一个道德小组,反对制定Zika人类挑战模型的提议。(另一个小组在2018年推翻了该建议,FDA正在审查Zika人类挑战研发的临床方案。)

人类挑战研究可追溯到针对高度致死性天花疾病的第一种疫苗。这种疫苗是由医生爱德华·詹纳(Edward Jenner)在18世纪后期开发的,他的目的是检验民间传说:挤奶女工似乎感染了一种较轻的牛痘病。在一项今天可能会受到严厉刑事指控的实验中,詹纳从挤奶女工的the中抽出脓液,并将其插入一个8岁男孩手臂上的切口中。孩子詹姆斯·菲普斯(James Phipps)出现头痛,发冷和其他轻度症状,但是当直接暴露于天花时-再次通过手臂上的切口-他被证明不透水。

美国在该国某些地区的冠状病毒测试中达不到要求一个世纪后,在古巴,美国陆军外科医生沃尔特·里德少校领导一项研究,以证明在美西战争期间杀死美军的黄热病病原体是由蚊子传染的。在研究的第三阶段,被感染的蚊子叮咬的10位参与者中有3位死亡,但里德因证明了这种联系而受到赞誉。半个世纪后的1951年,病毒学家马克斯·泰勒(Max Theiler)以这种知识为基础,开发了黄热病疫苗,从而获得了诺贝尔奖。

在一项特别令人震惊的研究中,美国研究人员在1940年代对性传播疾病的药物进行了测试,将梅毒感染的性工作者送进了危地马拉监狱,与毫无戒心的犯人共处。超过1300人暴露于梅毒和其他性病。当今的人类挑战试验标准非常严格。约翰·霍普金斯大学的杜宾指出,负责任地进行人类挑战试验至少需要六个月的准备工作。

部分原因是必须在配备了高生物安全标准的实验室中开发出合适的病毒株和正确的剂量。此外,研究人员必须找到愿意在研究期间将患者隔离的医疗中心,并为重病患者提供一流的护理。杜宾说:“我认为,现在就计划进行这些研究非常重要……并且正确无误。” “是的,要开发出良好的人类挑战模型可能要花费一些时间,但是如果我们等待太久才能开发出来,那么我认为这一刻已经过去了。”

照顾志愿者可能会变得棘手挑战研究的棘手方面之一是补偿。薪水太低,研究可能无法吸引候选人;支付太多,人们可能会被金钱所吸引,而不必考虑其安全性。后一种情况在黄热病试验中得以解决,其中一位希望在古巴建立农场的参与者表示,这是“冷血的商业决定”。《科学》杂志5月7日的文章建议“几千美元”,结论是Covid-19大流行性流感的非凡性质为受控的人类感染试验奠定了基础。

西北大学Feinberg医学院的生物伦理学家兼副教授Seema Shah是《科学》杂志的作者,他说,最近一项为期40天的针对人类疟疾的人类挑战研究的参与者获得了约2,300美元的报酬。她说:“有些人对这笔钱非常有动力,但是其他人也对这种经历感兴趣,还有一些人有强烈的动机去帮助他人。”她补充说,有些参与者本人知道疟疾的受害者,有些甚至将他们的部分收入捐献给慈善机构。

《传染病杂志》(Journal of Infectious Diseases)上的文章将自愿进行人体挑战试验的行为比作其他公共服务活动,例如自愿消防或器官捐赠。利普斯奇说:“人们愿意为他人的利益承担威胁生命的风险,而且不仅是工作,而且是利他行为的一种形式。” “我们不仅鼓励这样做,而且我们在生活的许多方面完全依靠这一点。”尽管如此,研究人员有责任确保参与者保持安全。杜宾说:“让我彻夜难眠的是,如果我对某人进行挑战代理,而那个人病重或死亡,那就在我身上。”
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