手机端
当前位置:主页 > 科技前沿 >

研究人员说,冠状病毒抗体测试的准确性“非常糟糕”



护士在受感染时努力接受测试和工作根据最近发布的一份报告,某些抗体测试可检查先前的Covid-19感染,在加利福尼亚实验室财团进行的筛查中误报率很高。误报表示有人会告诉他们在没有病毒的情况下已经感染了冠状病毒,这是一个潜在的危险,因为人们在认为自己仍然很脆弱时会认为自己对这种病毒具有免疫力。

在COVID-19测试项目研究的12项抗体测试中,其中一项测试在超过15%的时间内或在七个样本中约有一个出现误报的情况。其他三个测试的假阳性率超过10%。研究12项研究的作者之一Caryn Bern博士说:“那太可怕了。那真的很可怕。”

她说,虽然认为所有测试始终保持100%的准确度是不现实的,但其误报率应为5%或更低,或者理想情况下为2%或更低。为什么不能容易地批量生产三种主要类型的冠状病毒测试。

研究合著者亚历山大·马森博士(Alexander Marson)补充说:“对我而言,这是一次真正的唤醒。我们还不能可靠地使用所有这些测试。” “完全依靠它们存在很大的危险,但是我们希望我们能尽快达到可以依靠这些测试的地步。”

COVID-19测试项目由加利福尼亚大学旧金山分校,加利福尼亚大学伯克利分校,Chan Zuckerberg Biohub和创新基因组学研究所的研究人员和医生组成。抗体测试的坎road之路伯尔尼说,假阳性率高的原因之一是美国食品药品监督管理局的宽松要求。

3月中旬,当很明显Covid-19开始失控时,FDA放宽了批准标准,以便迅速将更多的抗体测试推向市场。该机构开始允许公司出售测试而无需先提供其工作证据。约有175位测试开发人员利用了这些新规则,可以合法销售其抗体测试,而无需先通过FDA评估其验证数据。

加州大学旧金山分校医学院流行病学和生物统计学教授贝恩说:“我认为我们现在为此付出了代价。”在一个主要的实验室协会抱怨“糟糕的”测试席卷市场之后,FDA专员Stephen Hahn博士于4月18日发表声明说,FDA将与美国疾病控制和预防中心以及美国国立卫生研究院合作进行评估。抗体测试。

抗原测试:冠状病毒突破  白宫高级官员说我们需要汉恩在声明中写道:“我们迅速而周到地采取了行动,我们将继续根据实际经验和所看到的数据来学习和适应。”当CNN询问FDA发言人在评估工作方面是否取得任何进展时,她回答说:“目前我们无法公开分享太多信息。”

联邦官员表示,进行良好的抗体测试对于恢复正常状态至关重要,因为它们可能有助于评估美国的谁具有免疫力。加州大学旧金山分校医学院的微生物学和免疫学教授马森说,这就是为什么误报如此危险的原因。

他说:“误报将使我们对谁被感染和谁未被感染的印象变得很模糊。”“我们需要对这些基本信息有所了解,以开始指导我们走出大流行的道路。”放宽的FDA规定如果测试开发人员愿意,他们可以超越FDA的最低要求,并让联邦机构审查其数据以表明测试有效。如果FDA批准,则该公司将获得紧急使用授权。

在加州审查的12项测试中,只有一家公司拥有此FDA批准印章。这是位于纽约市的西奈山实验室的一项测试,加州研究小组对其进行了调整,以便在自己的实验室中使用。该测试在108个血液样本中只有一个假阳性。

加州研究人员使用了2018年7月之前的血液样本,以确保它们不含Covid。每个测试处理99至108个样本。另一项测试的性能优于Mt. 西奈测试阴性样品,无假阳性结果。在其他10项测试中,有6项阴性样品的准确率约为95%或以上,有4项的准确率在84%至95%之间。

这些结果是基于寻找两种类型的抗体的。一个出现在感染后不久,另一个出现在以后。研究人员还检查了测试是否能准确检测出阳性样品,但对结果却不太有把握,因为人们进行可检测的抗体反应需要多长时间。

加利福尼亚的研究人员获得了尽可能多的测试,但是到目前为止,由于诸如罗氏和雅培这样的大型测试制造商需要专有的仪器来运行测试,因此无法筛选抗体测试,而加利福尼亚的测试则没有。

他们希望继续筛选更多的抗体测试以查看其是否有效,但警告说,即使可靠的测试表明您有抗体,医生仍然不知道这意味着什么。拥有抗体可能表明您具有免疫力,不会再次感染,也可能表明您根本没有免疫力。这也可能意味着介于两者之间-例如,您在几个月内的免疫力有限。伯恩说:“我们存在巨大的知识鸿沟。” “那是最重要的信息。”
分享至:

®关于本站文章™ | 若非注明其他来源,默认 均为本站编辑部原创文章,如有侵权,请联系我们™