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美国应该是医疗创新的世界领导者。在冠状病毒危机期间是否有



冠状病毒是对美国创新产业的重大考验中国科学家正在研究一种冠状病毒疫苗。在美国,一位专家说:“我想说生物制药行业在这种流行病中实际上做得不错,但是存在期望问题。”对于美国卫生系统存在的所有问题,创新应该是该国擅长的领域。美国的制药业一直是世界其他地区的金本位制,而对其进行监管的联邦机构FDA也是如此。

表面上,该国的知识产权法和药品批准程序旨在奖励突破性疗法,为可以提供新颖疗法和疗法的公司授予长达数年的垄断权。然而,冠状病毒危机已成为对该前提的重大考验,大流行的终结和恢复正常状态取决于科学家和生物制药公司对疫苗或治疗方法的迅速发展。危机的下一阶段在很大程度上取决于一个问题:创新在哪里?

好消息是,美国的制药商迅速加大了对Covid-19的研究力度。他们正在重新调整现有药物的用途,并希望正确的混合物可以有效治疗已经患有冠状病毒的人。同时,他们正竞相寻找一种可以防止大多数人感染这种病毒的疫苗,而且,根据Vox的德国人洛佩兹(German Lopez)的报道,人们对测量出的冠状病毒疫苗能够在创纪录的时间内交付有一定程度的乐观(测得)乐观。

但是,这些积极因素有两个不可避免的否定因素。首先,抗病毒研究已成为药物开发中最被忽视的领域之一。公司追求这一目标的动机并不多。这项工作很耗时,市场不确定且不稳定。其他更简便的途径可以提供更大的经济回报,即使它们的药效不如世界上大多数人口仍容易受到感染的突发性病毒暴发的治疗方法。

其次,混乱的联邦政府也阻碍了创新产业的Covid-19工作。两家公司都不知道他们应该把注意力集中在哪里,如果他们有发展想法,他们也不知道应该与谁进行协调,因为没有总体的联邦战略。到现在为止,特朗普政府任命了一名前医药高管和风险资本家来监督疗法的发展,而该人此前没有政府工作经验,目前已有超过100万例美国确诊病例和8万人死亡。

制药商已迅速采取行动来治疗并最终预防了Covid-19。这证明了美国的创新。但是由于我们为药物开发而建立的市场,并且联邦政府睡着了,所以我们在药物治疗的竞争中仍然落后了一步。“ Covid-19不是最后的流行病或大流行病。病毒不是唯一的威胁,” UC-Hastings创新中心主任Robin Feldman告诉我。“除非我们考虑长期激励机制,否则我们将始终保持被动。我们永远不会领先于游戏。”

制药商正在研究短期治疗和长期疫苗对于眼前的冠状病毒危机,有充分的理由证明,制药公司不仅为了公共卫生的最佳利益而迅速采取行动,而且为了自己的市场驱动目标而采取合理行动。“我想说生物制药行业在这种流行病中实际上做得不错,”《科学》杂志药物发现的撰写人德里克·洛(Derek Lowe)通过电子邮件告诉我,“但是存在期望问题。”

找到针对Covid-19的新疗法的最快方法是调动我们已经可用的两种资源:现有药物和来自冠状病毒感染并存活的人的抗体。媒体的大多数注意力都放在了第一类上— 羟氯喹被特朗普总统及其盟友吹捧,但未经审判证明,然后是雷姆昔韦,后者显示出希望,但仍在进行中—也许可以解释洛威的期望问题描述。

药物用途获得了很多报道,但成功的很少。劳斯说。“而且,大多数情况下,它们都不会对冠状病毒产生作用。如果某些现有药物能有所帮助,使某些人脱离ICU或远离呼吸机,我将感到非常高兴,但我认为这就是我们所期望的。 ”

他说,快速治疗的更有希望的途径是“单克隆抗体”。简而言之,正如STAT所解释的,这意味着从已感染冠状病毒并已形成免疫力(即抵抗疾病的抗体)的人那里获取血浆,然后将这些抗体分离并注射到需要治疗的感染患者中。它不是万无一失的- 最近一项针对重症患者的早期试验仍然使死亡率达到15%-但它似乎是近期最有希望的疗法。

这些努力主要是由美国生物制药公司(Regeneron,Vir Biotechnology)或大型国际公司(如葛兰素史克和阿斯利康)领导的,这些公司在美国拥有大量业务并与其他美国公司或组织合作。

知道制药商也在研发Covid-19疫苗,这种疫苗将有效消除对其他疗法的需求,因此,对于生物制药行业而言,现在就着眼于这些可能性,寻找有效的疗法,直到医学和商业上都有意义。疫苗上市。“这是最快的方法,是尽快将产品推向市场的方法,”研究圣路易斯华盛顿大学创新政策的法学教授瑞秋·萨克斯(Rachel Sachs)告诉我。

从头到尾,疫苗开发的当前记录是四年。如果幸运的话,我们可以将Covid-19的时间缩短一半。但是,生产一种如Lowe所说的“从头开始”的治疗方法-一种真正新颖的治疗方法,迄今科学界还不知道-需要更长的时间。

因此,当冠状病毒已经在美国蔓延并造成沉重打击时,这种两轨方式现在是合乎逻辑的。但是退后一步表明,美国尚未建立一个市场,该市场会奖励那些预料到这次疫情爆发或下一波爆发的公司。

制药公司没有太多动力为下一次大流行做准备药品公司实际上一直在为Covid-19做他们现在正在做的工作:重新调整或调整药品以适应新的适应症。根据费尔德曼(Feldman)的研究,将近80%的与新专利相关的药物实际上是对已有产品的一种变体,可以稍作调整或与另一种疗法联合使用。

那很有用。制药商拥有数十年的治疗数据,这些数据已经存在很长时间了。他们比新事物更了解风险和副作用。这有助于他们生产可以更安全使用的药物。但是,致力于重新利用旧药物的注意力和资源会损害对新疗法的追求,因为这将是真正的突破,科学的指数级进步。费尔德曼将这种创新形容为“超越珍珠的价值”。

她说:“它罕见,美丽,令人吃惊,是一件美事。”但是,这种创新需要时间和金钱,而且没有一定的回报。修改现有产品以在某种程度上提高其功效或调整它们以治疗不同的状况,既简单又便宜。她说:“我担心我们的系统准备不足。” “这与激励措施有关。我们的激励措施不当。”

她指出,尽管研究人员预计在未来几十年内,每年全球有数百万人死亡,因为细菌已经对我们已经必须与之抗争的药物产生抗药性,但他们仍将放弃抗药性研究和药物开发。

药品制造商目前将很多精力投入到晚期癌症上,因为他们可以从“孤儿药”称号和其他具有竞争优势的政策中受益,而费尔德曼则认为慢性病没有得到足够的服务。从社会的角度来看,后者显然比前者具有更大的价值,但这并不一定是我们的创新系统旨在奖励的。或看看与冠状病毒反应最相关的抗病毒领域。

过去,抗病毒研究投资一直不是主要制药商的优先事项。《华尔街日报》报道,辉瑞公司不得不重新建立其抗病毒研究部门以开展Covid-19工作,因为该部门于2009年被解散。诺华在2018年终止了其抗病毒和抗菌研究。对过去30年的抗病毒研究进行了一项系统评价,发现“当时只有少数几种药物被批准用于治疗急性病毒感染。

芝加哥NORC大学高级研究员卡罗琳·皮尔森(Caroline Pearson)最近对我说: “抗生素和抗病毒药都是尚未开发出大量新药的领域,因为经济诱因并未证明该领域进行大量研发。”费尔德曼警告说,只要这些激励机制仍然存在,我们在抗击下一次大流行方面就永远不会走在前列。她说,美国应该问:“价值是什么,我们应该激励人们去做些什么?”

我们可以改善药物开发-但我们需要一个主管的政府关于如何更好地激励药物开发并更好地奖励公司追求我们希望他们采取的治疗方法的想法很多。其中大多数属于“基于价值的定价”的广泛范畴:向公司支付其待遇所提供的社会利益。

费尔德曼说:“如果您有一种可以完全阻止广泛疾病的疫苗,那么它应该是非常有价值的。”哈佛经济学家迈克尔·克雷默(Michael Kremer)在过去十年中提出了类似的概念,即先进的市场承诺。

要点很简单:政府或其他实体(第一个AMC是五个国家和盖茨基金会之间的合资企业)同意在产品上市之前为疫苗等产品支付固定的金额。价格可能定得足够高,以至于公司将知道可以收回投资,而不管最终的实际销售数量是多少。

萨克斯说:“我们的想法是,如果我们设计一个计划来预先承诺支付一定的金额,那将鼓励公司开发这些产品。”概括而言,我们有很多选择。但是它们需要联邦政府具有执行它们的意愿和能力。这就是Covid-19回应中一直非常缺乏的内容。

“我认为创新的问题之一是联邦政府的反应极为混乱。就我而言,在这次危机中,疾病预防控制中心,美国国立卫生研究院,美国卫生与安全管理局和美国食品与药物管理局都处于不同程度的恶劣环境,” Lowe说。“一开始的测试制度简陋,从那以后混乱的测试批准,在(美国前疫苗负责人里克)布莱特举报者投诉中明显出现的麻烦:这是一团糟。”

联邦政府不仅可以花钱,还可以加快药品审批的速度。它可以召集科学家,药品生产商和监管官员。它可以润滑美国创新的力量,希望加快每个人都希望看到的突破。

但这并没有真正发生。特朗普政府于4月下旬宣布了 “行动扭曲速度”,旨在迅速开发一种疫苗。大流行已经过去了几个月,而白宫直到5月中旬才选择有人来监督它。正如Politico报道的那样,该部门的新负责人Moncef Slaoui是前制药业高管,与政府的其他竞争者不同,他此前没有政府工作经验。

我与之交谈的专家在很大程度上将联邦的回应,特别是其为促进创新而开展的工作视为浪费的机会。

萨克斯说:“要把重点放在国家上,把重点放在美国国立卫生研究院上,把私营部门的投资放在美国独创性可以克服的特殊挑战上,有机会在这里做尚未被广泛接受的事情,”萨克斯说。因此,目前,我们必须等待能使冠状病毒危机真正结束的治疗或治愈方法。
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