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FDA改变路线,允许中国的KN95面罩在美国使用



周五,美国食品药品监督管理局(FDA)改变了其在中国广受欢迎的呼吸器KN95的立场,该机构宣布,如果满足某些标准,该机构将授权该口罩用于医疗机构。针对呼吸器持续短缺的问题,FDA发布了新指南,授权KN95呼吸器满足某些标准,包括证明呼吸器是真实的证据。此举是在政府指导方针相互抵触之后进行的,该指导方针导致人们对如何使用这些口罩以及是否可以将它们进口到美国感到困惑。

听:冠状病毒:事实与小说播客FDA在上个月发布的紧急使用初始指导中并未包括这些口罩,但疾病控制与预防中心表示,在供应短缺时,冠状病毒大流行期间,KN95口罩“有望替代N95”口罩。 。不同的指导方针使供应商对运输口罩犹豫不决,而美国买家则对购买口罩持谨慎态度。

3月28日,FDA列出了包括墨西哥和巴西在内的6个国家的口罩,认为它“适合保护公共健康或安全”,但中国口罩却被排除在外。在全球范围内,供不应求的 N95口罩(被认为是呼吸口罩的黄金标准)。这些口罩可从空气中过滤掉至少95%的非常小的颗粒,是治疗美国成千上万冠状病毒感染患者的医生和护士的重要设备。

但是随着中国产量的增加,人们对同名KN95口罩的质量和有效性提出了质疑。该机构发言人说,由于“确定进口产品真伪的挑战”,该口罩未在FDA的初始紧急使用授权中列出。他补充说,FDA已经遇到了被识别为KN95的欺诈产品。

在一个例子中,一个担心医院拒绝使用KN95的企业高管决定不将KN95口罩放在飞往美国的飞机上,因为FDA并未为医院使用中国的KN95口罩颁发全面的“紧急使用授权”。 。这位高管说:“您(一个或一个)国家(中国)被证明具有在医院环境中有效的口罩。” “为什么不让中国的KN95口罩进入?”至少开始有两个Change.org请愿书,要求FDA更改其协议并允许使用KN95口罩。

微软教育事业前非营利组织“ Room to Read”的创始人,前微软中国高管约翰·伍德(John Wood)说,未经FDA批准,医院不会接受中国的KN95口罩。伍德和他的妻子艾米·鲍威尔(Amy Powell)居住在香港,最近开始了一项私人捐款,接受财政捐款,这些捐款被用于在中国采购包括KN95在内的多种口罩,以将其运送到美国医疗机构。有需要的工人。

伍德告诉美国有线电视新闻网:“我们有巨大的需求。我们有一些捐助者愿意承保它,而美国食品药物管理局也冻结了市场。” 他们要求提供超过500万个口罩,包括来自威尔·康奈尔,百翰和妇女医院以及威斯康星大学麦迪逊分校的医院。伍德说,KN95s帮助中国抗击了冠状病毒。他说,美国政府未能确保有足够的N95口罩供应。他说,需求冻结了,因为医院害怕进口它们,供应被冻结,因为生产者害怕没收它们。

他们的第一批货物于周四到达美国,运往医疗保健工作者或其家人寻求帮助的各个地方,包括西雅图,旧金山,多伦多和东京。但是,这些类型的口罩存在问题。纽约长老会的首席执行官史蒂芬·考文(Steven Corwin)博士是美国最大的医疗保健提供系统之一,该公司在对KN95呼吸器进行测试后说:“它们只是不好。”

“是的,它们太多孔了。它们不起作用,” Corwin说。Corwin告诉CNN,纽约长老会的工作人员在照顾病人时都必须戴N95口罩。“因此,作为一个国家,我们将必须学习。在此之后,是,如果您知道中国的供应链非常脆弱,而我们下次必须考虑到这一点,上帝禁止它发生,那就假设下次我们经历这样的事情,”他说。

最近,在运往荷兰的货物中也发现了质量问题。3月,荷兰政府确定不符合质量标准后,召回了一家中国制造商的一批KN95口罩。已将部分货件发送给医疗保健提供者。荷兰卫生部说,只是在此之后,它“收到了一个信号”,即“这批货物的质量未达到要求的标准”。但是需要高质量的口罩。

大流行病爆发时,芝加哥促销产品经销商iPromo的首席执行官里奥·弗里德曼(Leo Friedman)开始从中国向美国采购KN95口罩和其他个人防护装备。弗里德曼说,尽管他利用多年从中国采购的经验来进口经认证的口罩,但在中国开设了数十家“夜间飞行”工厂。

弗里德曼说:“没有适当的证明,适当的文件和实验室结果的人。他们发现口罩被困在海关中了。” “有很多假冒口罩。”纽约州和佛罗里达州政府都向弗里德曼的公司下了订单,其中包括KN95口罩,但他不知道口罩的分发方式。弗里德曼说:“有些医院已经接受了它们,有些医院甚至拒绝了他们的捐赠,因为它们没有得到官方批准。”

根据海关和边境保护局的指南,FDA在紧急情况下不反对进口和使用KN95防毒面具。CBP是FDA的执法机构,可以阻止未经注册,标签错误或掺假的产品进入美国。FDA在其当前指南中表示,如果没有经过预先批准的呼吸器,该机构“通常不会反对”使用未经许可的口罩,如果它们在CDC替代品清单中,包括KN95。

本周早些时候,专营制服和促销产品业务Fully Promoted的总裁Michael Brugger写信给白宫,FDA和CDC,要求CDC和FDA澄清“冲突信息”。他写道:“两个政府机构之间的这种冲突正在引起市场混乱,需要纠正。” “我们敦促您今天允许进口KN95口罩,以便它们可以进入需要它们的人的手中。”
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